Nova orientação da autoridade francesa de proteção de dados esclarece quando hospitais e profissionais de saúde podem reutilizar prontuários em pesquisas sem autorização prévia do órgão regulador. A decisão ganha relevância diante da expansão da inteligência artificial na medicina e de modelos distintos de compartilhamento de dados adotados pela Europa e pelo Japão.
A Comissão Nacional de Informática e Liberdades (CNIL), autoridade francesa responsável pela proteção de dados pessoais, publicou em 6 de novembro de 2026 uma orientação sobre as condições em que informações médicas coletadas durante o atendimento de pacientes podem ser reutilizadas em pesquisas científicas realizadas dentro de instituições de saúde.
O esclarecimento aborda uma questão cada vez mais relevante: até que ponto hospitais, clínicas e profissionais podem utilizar prontuários, exames, diagnósticos e históricos de tratamentos para produzir conhecimento científico sem solicitar uma nova autorização administrativa para cada estudo?
A CNIL estabeleceu critérios para distinguir as chamadas pesquisas internas (recherches internes) de outras modalidades de pesquisa que envolvem o tratamento de dados pessoais de saúde.
A principal conclusão é que determinados estudos realizados exclusivamente pelos profissionais responsáveis pelo acompanhamento dos pacientes estão dispensados de formalidades prévias perante a autoridade francesa.
Isso não significa que hospitais e pesquisadores receberam autorização irrestrita para utilizar prontuários.
Pelo contrário: a dispensa administrativa não elimina as obrigações estabelecidas pelo Regulamento Geral de Proteção de Dados da União Europeia (GDPR), especialmente quanto à transparência, à segurança da informação e aos direitos dos titulares.
A orientação surge em um momento de transformação da medicina, marcado pelo crescimento de bancos de dados clínicos, sistemas de inteligência artificial, pesquisas genômicas e projetos internacionais de compartilhamento de informações médicas.
Enquanto a França esclarece os limites das pesquisas internas, países como Alemanha, Espanha, Finlândia e Reino Unido adotam modelos próprios para conciliar o aproveitamento científico dos dados com a confidencialidade médica.
O Japão, por sua vez, desenvolveu uma estrutura específica que permite a utilização secundária de informações médicas por organizações certificadas pelo governo, inclusive para pesquisas e desenvolvimento de novas tecnologias.
Quando um hospital pode reutilizar dados de pacientes?
Segundo a orientação publicada pela CNIL, um projeto somente pode ser classificado como pesquisa interna quando atende simultaneamente a três condições.
Primeira condição: origem assistencial dos dados.
As informações utilizadas devem ter sido coletadas durante o acompanhamento individual dos pacientes envolvidos.
Isso inclui registros produzidos no contexto de consultas, diagnósticos, tratamentos, exames e outros procedimentos assistenciais.
Segunda condição: participação dos profissionais responsáveis pelo atendimento.
A pesquisa deve ser conduzida pelos profissionais que participam do acompanhamento dos pacientes, considerada a definição de equipe de cuidados prevista no Código de Saúde Pública francês.
Terceira condição: utilização exclusiva por esses profissionais.
O tratamento deve atender ao uso exclusivo dos profissionais envolvidos no acompanhamento clínico.
As três condições são cumulativas. O descumprimento de uma delas pode afastar o enquadramento do projeto como pesquisa interna.
Imagine, por exemplo, um hospital que acompanha pacientes com diabetes e pretende avaliar a eficácia de determinados procedimentos adotados durante o atendimento.
Os próprios médicos responsáveis pelos pacientes analisam resultados de exames, evolução clínica e respostas aos tratamentos para identificar oportunidades de melhoria.
Se o projeto satisfizer os requisitos estabelecidos pela CNIL, poderá ser enquadrado como pesquisa interna.
Nessa hipótese, não será necessário realizar formalidades prévias perante a autoridade francesa.
Entretanto, o hospital deverá manter documentação adequada sobre o tratamento, informar os pacientes e adotar medidas proporcionais aos riscos envolvidos.
A CNIL também esclarece que pesquisas internas podem produzir resultados destinados a publicações científicas ou trabalhos acadêmicos.
A possibilidade de divulgação não autoriza, porém, o fornecimento de dados pessoais identificáveis a editores, revisores ou outros terceiros não pertencentes à equipe responsável pelo acompanhamento.
Dados de saúde possuem proteção especial no GDPR
O GDPR, aplicável aos países da União Europeia, estabelece um regime reforçado para informações relacionadas à saúde.
O artigo 4º, item 15, define dados relativos à saúde como informações pessoais relacionadas à saúde física ou mental de uma pessoa, incluindo a prestação de serviços de saúde, que revelem informações sobre seu estado de saúde.
A proteção não se limita a diagnósticos médicos formais.
Podem integrar essa categoria resultados laboratoriais, históricos de medicação, informações sobre doenças, imagens diagnósticas, registros de acompanhamento psicológico e outros dados capazes de revelar condições clínicas.
O artigo 9º do GDPR inclui os dados de saúde entre as categorias especiais de dados pessoais.
Como regra, seu tratamento é proibido, salvo quando estiver presente uma das exceções expressamente previstas no regulamento.
Entre elas estão situações relacionadas à prestação de assistência médica, saúde pública, interesse público relevante e pesquisa científica, observadas as condições legais e as garantias aplicáveis.
A análise jurídica exige duas verificações complementares.
Primeiro, deve existir uma base jurídica válida conforme o artigo 6º do GDPR.
Segundo, é necessário demonstrar que o tratamento de dados de saúde está amparado por uma das hipóteses previstas no artigo 9º, item 2.
Portanto, a existência de interesse científico não dispensa automaticamente o cumprimento das demais exigências legais.
Pesquisa científica sempre exige consentimento?
Não necessariamente.
Esse é um dos aspectos mais frequentemente interpretados de maneira equivocada.
O GDPR admite, em determinadas circunstâncias, o tratamento de dados pessoais para pesquisas científicas sem que o consentimento seja a base jurídica utilizada.
O artigo 9º, item 2, alínea j, contempla tratamentos necessários para fins de pesquisa científica, quando fundamentados no direito europeu ou nacional e acompanhados das garantias exigidas pelo artigo 89.
Dependendo da legislação aplicável e das características do estudo, outras hipóteses também podem ser relevantes.
Isso não significa que o consentimento nunca seja necessário.
Além disso, é fundamental distinguir o consentimento para participar de uma pesquisa clínica do consentimento utilizado como base jurídica para o tratamento de dados pessoais.
São requisitos com fundamentos jurídicos diferentes.
Um estudo pode exigir consentimento informado para a participação de seres humanos e, simultaneamente, utilizar outra base jurídica prevista no GDPR para determinadas operações de tratamento.
Da mesma forma, a dispensa de consentimento para o tratamento de dados não elimina eventuais exigências éticas ou assistenciais aplicáveis à pesquisa.
Pesquisa interna não significa pesquisa sem controle
A CNIL esclareceu que a dispensa de formalidades prévias não afasta as obrigações gerais de proteção de dados.
As instituições devem documentar as operações realizadas, incluí-las nos registros de tratamento aplicáveis e avaliar a necessidade de uma análise de impacto sobre a proteção de dados (Data Protection Impact Assessment — DPIA).
A análise de impacto assume especial importância quando o projeto envolve grandes volumes de informações sensíveis, tecnologias inovadoras ou riscos elevados aos direitos e liberdades dos pacientes.
A orientação também estabelece que os participantes devem ser informados sobre o tratamento de seus dados, de maneira clara, transparente e acessível.
A CNIL recomenda um modelo de comunicação em dois níveis.
No primeiro, o paciente recebe uma informação individual simplificada sobre a possibilidade de utilização de seus dados em pesquisas.
No segundo, pode acessar informações mais detalhadas, por exemplo, em um portal de transparência mantido pelo estabelecimento de saúde.
Em situações excepcionais, nas quais a comunicação individual exigir esforços desproporcionais, a instituição poderá recorrer a mecanismos coletivos de informação, desde que a decisão seja devidamente fundamentada e acompanhada de salvaguardas.
A autoridade ressalta ainda a aplicação do direito de oposição previsto no artigo 21 do GDPR, observadas as condições e exceções legais.
Portanto, não exigir autorização prévia da CNIL é diferente de não precisar prestar contas sobre o tratamento dos dados.
Quando a pesquisa deixa de ser interna?
Uma das contribuições mais importantes do esclarecimento francês está na delimitação das atividades que não se enquadram nessa categoria.
Considere um hospital que utiliza próteses médicas conectadas, capazes de produzir registros clínicos sobre a recuperação dos pacientes.
A equipe assistencial utiliza essas informações para acompanhar a evolução dos tratamentos.
Posteriormente, o fabricante das próteses oferece uma remuneração ao hospital para receber dados consolidados e utilizá-los no desenvolvimento de novos produtos.
Mesmo que os registros sejam anonimizados antes da transmissão, o projeto não pode ser automaticamente enquadrado como pesquisa interna.
A finalidade deixa de atender exclusivamente aos profissionais responsáveis pelo acompanhamento dos pacientes e passa a envolver um terceiro interessado na exploração dos resultados.
A CNIL utiliza precisamente esse tipo de situação para demonstrar os limites da classificação.
Outro aspecto relevante é que a finalidade exclusiva não impede a publicação científica dos resultados de uma pesquisa interna.
O que não se admite é transformar a pesquisa interna em um mecanismo destinado essencialmente ao fornecimento de informações ou resultados a terceiros para exploração comercial.
Quando os requisitos da pesquisa interna não são atendidos, o projeto deverá observar o regime específico de formalidades aplicável às pesquisas em saúde.
Na França, isso pode envolver declaração de conformidade a uma metodologia de referência, como a MR-003 ou a MR-004, conforme a natureza do estudo, ou pedido de autorização à CNIL, quando necessário.
A distinção depende das características concretas do projeto.
Anonimização e pseudonimização: uma diferença decisiva
O esclarecimento francês também chama atenção para uma questão técnica essencial.
Dados anonimizados e pseudonimizados não são equivalentes.
Na anonimização efetiva, as informações são transformadas de maneira que o indivíduo não possa mais ser identificado por meios razoavelmente disponíveis.
Quando essa condição é verdadeiramente alcançada, os dados deixam de integrar o âmbito de aplicação do GDPR.
A pseudonimização, por outro lado, consiste em substituir ou separar identificadores diretos, mantendo a possibilidade de associação das informações ao titular mediante dados adicionais.
Um hospital pode substituir nomes e números de identificação por códigos, mas os registros continuam sendo dados pessoais se houver possibilidade razoável de reidentificação.
Esse risco é particularmente significativo em pesquisas médicas.
Datas de internação, doenças raras, características genéticas e sequências de eventos clínicos podem formar combinações suficientemente específicas para permitir a identificação de pacientes.
Em conjuntos pequenos, a identificação indireta pode ocorrer mesmo sem a presença de nomes ou documentos.
Por essa razão, medidas como pseudonimização, criptografia, controles de acesso e restrições contratuais devem ser utilizadas de maneira complementar.
A anonimização não pode ser presumida apenas porque identificadores diretos foram removidos.
Europa: diferentes modelos para reutilizar dados médicos
Apesar da existência do GDPR, os países europeus não adotam procedimentos administrativos idênticos para pesquisas envolvendo informações de saúde.
O regulamento estabelece princípios e garantias comuns, mas preserva espaço para determinadas regras nacionais relativas a pesquisas científicas, saúde pública e tratamento de categorias especiais de dados.
Essa combinação produziu modelos que procuram equilibrar inovação médica, confidencialidade e viabilidade operacional.
Alemanha: dados de prontuários para pesquisa com direito de oposição
A Alemanha adotou uma estratégia de expansão do uso de informações clínicas por meio da Lei de Utilização de Dados de Saúde (Gesundheitsdatennutzungsgesetz — GDNG), aprovada em 2024.
A legislação procura facilitar o acesso a dados para pesquisas consideradas de interesse público, preservando medidas de segurança e confidencialidade.
Um dos elementos centrais é o fortalecimento do Centro de Dados de Pesquisa em Saúde (Forschungsdatenzentrum Gesundheit — FDZ).
O sistema busca permitir que informações provenientes de diferentes fontes sejam utilizadas em estudos científicos de maneira controlada.
A legislação também contempla a utilização de dados provenientes do prontuário eletrônico alemão (elektronische Patientenakte — ePA).
Nesse contexto, foi previsto um modelo de oposição, conhecido como opt-out.
Em determinadas situações, a disponibilização dos dados para pesquisa pode ocorrer sem que o paciente precise manifestar consentimento individual para cada tratamento, mas com possibilidade de registrar oposição.
O sistema prevê mecanismos digitais para o exercício desse direito, além de canais disponibilizados pelas seguradoras de saúde.
A Alemanha também reforçou mecanismos de pseudonimização, controle de acesso e processamento em ambientes seguros.
O Ministério Federal da Saúde destaca o emprego de separação de identificadores, ambientes controlados e medidas contra tentativas de reidentificação.
Outra característica importante é o chamado sigilo de pesquisa, destinado a impedir utilizações ou divulgações não autorizadas de informações clínicas.
A diferença em relação à orientação francesa está no alcance do modelo: enquanto a CNIL esclareceu um regime específico para estudos realizados pelas próprias equipes assistenciais, a legislação alemã busca estruturar mecanismos mais amplos de acesso a dados de saúde para finalidades de pesquisa autorizadas.
Espanha: reutilização de dados e supervisão ética
A Espanha combina o GDPR com a Lei Orgânica nº 3/2018, relativa à proteção de dados pessoais e garantia dos direitos digitais.
A disposição adicional décima sétima dessa legislação estabelece regras específicas para o tratamento de informações de saúde em pesquisas biomédicas.
Uma das características do modelo espanhol é a possibilidade de reutilizar informações pessoais para pesquisas relacionadas à área científica inicialmente contemplada pelo consentimento, desde que sejam atendidas as condições legais.
A legislação também estabelece garantias para pesquisas envolvendo dados pseudonimizados.
Entre elas estão a separação técnica e funcional entre a equipe de pesquisa e os profissionais responsáveis pela pseudonimização, além de obrigações de confidencialidade e medidas destinadas a evitar a reidentificação.
A norma exige, em situações abrangidas por suas disposições, avaliação prévia por comitês de ética em pesquisa.
Também prevê a realização de análise de impacto quando presentes as circunstâncias legais que a tornam necessária.
O modelo espanhol procura evitar que o desenvolvimento científico fique condicionado à obtenção de um novo consentimento para toda utilização relacionada de dados, mas preserva mecanismos de avaliação ética e proteção dos titulares.
O resultado é uma estrutura que permite determinadas reutilizações, desde que exista compatibilidade científica e cumprimento dos requisitos legais.
Finlândia: uma autoridade especializada em acesso a dados médicos
A Finlândia desenvolveu um dos modelos institucionais mais estruturados de utilização secundária de informações de saúde.
A Lei de Utilização Secundária de Dados de Saúde e Assistência Social, de 2019, estabeleceu regras para utilização de registros clínicos e sociais em pesquisas, estatísticas, educação, planejamento e outras finalidades previstas na legislação.
Um dos principais componentes desse sistema é a Findata, autoridade especializada em autorizações de acesso a informações de saúde.
A Findata pode reunir conjuntos de dados provenientes de diferentes fontes, aplicar medidas de proteção e disponibilizar informações para atividades autorizadas.
Os pesquisadores podem utilizar ambientes seguros, como a plataforma Kapseli, nos quais o processamento ocorre sob controles destinados a impedir acesso e extração indevidos.
Dados pseudonimizados são disponibilizados em condições restritas, enquanto determinados pedidos de informações estatísticas podem ser atendidos por conjuntos anonimizados e agregados.
A legislação finlandesa também impede a utilização desse regime de acesso para determinadas finalidades comerciais individualizadas, como marketing ou definição de preços de seguros.
O sistema foi alterado em 2025, com mudanças que entraram em vigor ao longo de 2026.
Entre as novidades está uma maior flexibilidade na distribuição das competências para concessão de autorizações, permitindo, em certas situações, o encaminhamento de pedidos à Findata ou diretamente a responsáveis pelas bases de dados.
O princípio permanece: o acesso a informações de saúde deve ocorrer mediante finalidade autorizada e controles proporcionais aos riscos.
A experiência finlandesa demonstra que a reutilização de informações médicas pode ser organizada como uma infraestrutura pública regulada, em vez de depender exclusivamente de negociações entre instituições detentoras das bases e pesquisadores.
Reino Unido: o paciente pode recusar o uso de seus dados
O Reino Unido deixou de integrar a União Europeia, mas mantém um regime de proteção de dados baseado no UK GDPR e no Data Protection Act 2018.
Na Inglaterra, o Serviço Nacional de Saúde (National Health Service — NHS) mantém o sistema National Data Opt-Out.
O mecanismo permite que cidadãos registrem sua oposição a determinadas utilizações e divulgações de informações confidenciais de pacientes para pesquisa e planejamento de serviços de saúde.
A escolha pode ser realizada ou modificada pelo próprio cidadão, inclusive por meio dos canais digitais do NHS.
A oposição não impede a utilização dos registros necessários ao atendimento individual.
Também existem exceções legais, como situações envolvendo exigências normativas ou determinadas necessidades de interesse público.
O funcionamento do sistema precisa ser interpretado com atenção.
O National Data Opt-Out não constitui uma proibição universal de toda pesquisa com dados médicos, nem se aplica indiscriminadamente a todas as operações realizadas no sistema de saúde.
Ele incide sobre categorias específicas de utilização e compartilhamento de informações confidenciais, conforme as regras nacionais.
Além disso, o regime citado é próprio da Inglaterra e não deve ser automaticamente estendido à Escócia, ao País de Gales ou à Irlanda do Norte.
Em determinadas situações, pesquisadores podem obter autorização para acessar informações identificáveis sem consentimento individual, desde que observados os procedimentos e garantias legais.
A Health Research Authority e o Confidentiality Advisory Group desempenham funções relevantes na avaliação dessas hipóteses.
O modelo britânico destaca a importância de oferecer ao paciente mecanismos acessíveis para registrar e modificar suas preferências.
Japão: pesquisas médicas com dados anonimizados e pseudonimizados
Fora da Europa, o Japão desenvolveu um modelo particularmente interessante de utilização secundária de informações de saúde.
A legislação japonesa de proteção de dados pessoais, conhecida como Act on the Protection of Personal Information (APPI), estabelece regras para o tratamento de informações pessoais, incluindo dados médicos.
O país também possui uma legislação específica voltada ao aproveitamento de informações clínicas para pesquisa e desenvolvimento.
Trata-se da chamada Next Generation Medical Infrastructure Act, legislação criada para facilitar o uso seguro de informações médicas em estudos científicos e inovação tecnológica.
O sistema busca permitir que registros produzidos durante o atendimento sejam utilizados no desenvolvimento de medicamentos, dispositivos médicos, técnicas de diagnóstico e outras aplicações de interesse para a saúde.
A estrutura jurídica utiliza organizações certificadas pelo governo para realizar operações de tratamento e disponibilização de informações em condições específicas.
O regime distingue dados médicos anonimizados de dados médicos processados mediante técnicas de pseudonimização.
Mudança de 2024 ampliou as possibilidades de pesquisa
Em abril de 2024, o Japão colocou em vigor alterações relevantes na legislação sobre infraestrutura de dados médicos.
Anteriormente, o sistema estava concentrado na produção e disponibilização de informações médicas anonimizadas.
A reforma criou mecanismos para a utilização de dados médicos pseudonimizados por entidades autorizadas, ampliando as possibilidades de desenvolvimento científico.
A mudança é relevante porque a anonimização intensa pode reduzir a utilidade de determinadas informações para pesquisa.
Em estudos envolvendo doenças raras, por exemplo, a eliminação ou generalização excessiva de variáveis pode comprometer a capacidade de identificar padrões clinicamente importantes.
A pseudonimização permite preservar maior riqueza informacional, mantendo a separação entre os dados clínicos e os elementos diretamente identificadores.
Entretanto, isso também exige garantias adicionais de segurança, controle de acesso e limitação das finalidades.
O governo japonês estabelece requisitos para certificação dos participantes do sistema e utilização das informações produzidas.
O modelo não autoriza simplesmente que qualquer empresa adquira prontuários hospitalares.
O tratamento deve ocorrer dentro das condições previstas na legislação específica.
O consentimento é obrigatório no Japão?
A resposta depende do regime jurídico e das características do tratamento.
A APPI estabelece regras gerais sobre a coleta, a utilização e a transferência de informações pessoais, com condições específicas para dados que exigem cuidados especiais.
Também prevê exceções relacionadas a determinadas atividades de pesquisa acadêmica e situações relevantes para a saúde pública.
A Comissão de Proteção de Informações Pessoais do Japão esclarece que essas exceções não eliminam automaticamente os requisitos éticos aplicáveis à pesquisa médica envolvendo seres humanos.
O país possui diretrizes específicas para pesquisas em ciências da vida e medicina, que contemplam consentimento informado e hipóteses condicionadas de dispensa.
No regime da Next Generation Medical Infrastructure Act, a transferência de informações para organizações certificadas pode ocorrer mediante notificação adequada e possibilidade de oposição do titular, conforme os requisitos legais.
Isso aproxima o modelo japonês de determinadas estruturas europeias baseadas em opt-out, embora existam diferenças significativas nos procedimentos e na supervisão.
A opção japonesa combina mecanismos de certificação, regras específicas de tratamento e procedimentos destinados a assegurar a utilização controlada de informações clínicas.
O objetivo é permitir o desenvolvimento de pesquisas com grandes conjuntos de dados sem transformar a proteção da privacidade em uma exigência meramente formal.
Comparativo internacional: quem pode usar os dados médicos?
A análise dos diferentes regimes demonstra que a proteção de dados de saúde não depende exclusivamente da exigência de consentimento.
Os sistemas adotam combinações de autorização administrativa, avaliação ética, bases jurídicas específicas, mecanismos de oposição e ambientes tecnológicos controlados.
| País | Estrutura principal | Modelo de reutilização | Salvaguardas relevantes |
|---|---|---|---|
| França | GDPR, legislação nacional e CNIL | Dispensa de formalidades para pesquisas estritamente internas; outros projetos seguem regimes específicos | Transparência, direito de oposição, documentação e controle de acesso |
| Alemanha | GDPR e GDNG | Acesso regulado a dados para pesquisa, inclusive com mecanismos de oposição no contexto do ePA | Pseudonimização, ambientes seguros e sigilo de pesquisa |
| Espanha | GDPR e Lei Orgânica 3/2018 | Reutilização admitida em hipóteses legais, inclusive pesquisas relacionadas a finalidades anteriormente consentidas | Avaliação ética, separação funcional e proteção contra reidentificação |
| Finlândia | GDPR e Lei de Utilização Secundária | Autorizações e procedimentos específicos para acesso a dados de saúde | Findata, ambientes seguros e restrições de finalidade |
| Inglaterra | UK GDPR, DPA 2018 e normas do NHS | Pesquisa mediante bases legais e regras próprias de confidencialidade | National Data Opt-Out e avaliação de acesso sem consentimento |
| Japão | APPI e Next Generation Medical Infrastructure Act | Uso de informações em regime específico de certificação e modalidades de oposição | Entidades certificadas, anonimização, pseudonimização e controles de finalidade |
Os sistemas não são diretamente equivalentes.
Na França, a orientação de novembro de 2026 trata especificamente de um enquadramento administrativo para pesquisas internas.
Na Finlândia e na Alemanha, parte das iniciativas envolve estruturas nacionais de acesso a conjuntos amplos de informações.
No Japão, o destaque está em mecanismos legais de utilização secundária por organizações certificadas.
Em todos esses modelos, o desafio consiste em demonstrar que o tratamento possui finalidade legítima, oferece garantias adequadas e respeita os direitos dos pacientes.
A grande mudança europeia: o Espaço Europeu de Dados de Saúde
A União Europeia prepara uma transformação mais ampla na circulação e na reutilização de informações médicas.
Em março de 2025, entrou em vigor o Regulamento (UE) 2025/327, responsável pela criação do European Health Data Space (EHDS), ou Espaço Europeu de Dados de Saúde.
A iniciativa estabelece uma infraestrutura jurídica e tecnológica comum para facilitar o acesso e a utilização de dados eletrônicos de saúde entre os países europeus.
O regulamento contempla duas grandes modalidades de utilização.
A primeira é o uso primário, relacionado ao atendimento dos pacientes e à circulação de informações necessárias à assistência médica.
A segunda é o uso secundário, que compreende finalidades como pesquisa científica, desenvolvimento de tecnologias, elaboração de políticas públicas e determinadas atividades regulatórias.
O novo sistema pretende reduzir obstáculos administrativos e tecnológicos que dificultam pesquisas envolvendo informações provenientes de diferentes instituições e países.
Atualmente, pesquisadores podem enfrentar problemas de interoperabilidade, diferenças entre procedimentos nacionais e dificuldades para acessar conjuntos de dados representativos.
A expansão de estruturas harmonizadas pode facilitar estudos sobre doenças raras, segurança de medicamentos e desenvolvimento de sistemas de inteligência artificial.
Quando as novas regras serão aplicadas?
A implementação do EHDS é gradual.
As principais regras sobre uso secundário de diversas categorias de informações, incluindo dados de prontuários eletrônicos, estão previstas para começar a ser aplicadas em 26 de março de 2029.
Outras categorias, como determinados dados genômicos, serão abrangidas a partir de 26 de março de 2031.
O regulamento também prevê a possibilidade de participação de países terceiros e organizações internacionais em mecanismos específicos a partir de 2035, mediante as condições estabelecidas.
Portanto, em novembro de 2026, o EHDS já integra o ordenamento jurídico europeu, mas a maior parte das novas obrigações ainda depende dos períodos de aplicação previstos no próprio regulamento.
Pesquisadores terão acesso livre aos prontuários?
Não.
O Espaço Europeu de Dados de Saúde não estabelece acesso indiscriminado a prontuários médicos.
A utilização secundária deverá ocorrer para finalidades autorizadas e, como regra, dependerá de mecanismos específicos de permissão e supervisão.
Organismos de acesso a dados de saúde serão responsáveis por analisar solicitações e estabelecer condições para a utilização dos conjuntos de informações.
O regulamento também prevê ambientes seguros de processamento.
Nesses ambientes, os pesquisadores poderão executar análises sem obter acesso irrestrito a informações diretamente identificadoras.
Quando dados anonimizados forem insuficientes para a finalidade autorizada, poderá ser permitido o acesso controlado a dados pseudonimizados, observadas as garantias legais.
A tentativa de reidentificação dos titulares é proibida no regime estabelecido para o uso secundário.
Também existem restrições expressas para determinadas finalidades.
O sistema não poderá ser utilizado, por exemplo, para empregar informações de saúde em decisões prejudiciais aos indivíduos ou em atividades de marketing proibidas pelo regulamento.
Os titulares terão mecanismos de oposição ao uso secundário, com exceções específicas previstas para determinadas necessidades relevantes de interesse público.
O objetivo é permitir maior circulação de informações para pesquisa sem transformar os prontuários em bases de livre exploração comercial.
Inteligência artificial aumenta o valor científico e os riscos dos dados médicos
A expansão de sistemas de inteligência artificial representa um dos principais fatores de crescimento da demanda por informações clínicas.
Algoritmos utilizados em diagnósticos por imagem, previsão de riscos, medicina personalizada e descoberta de medicamentos dependem de dados representativos para treinamento, validação e avaliação de desempenho.
Prontuários eletrônicos podem fornecer informações sobre evolução de doenças, respostas a tratamentos e eventos adversos.
Imagens médicas podem ser utilizadas no desenvolvimento de ferramentas de apoio à interpretação de exames.
Registros genômicos, quando tratados nas condições legais adequadas, podem contribuir para pesquisas relacionadas a doenças hereditárias e terapias individualizadas.
Entretanto, a utilização desses dados introduz riscos que não se limitam ao vazamento de informações.
Há possibilidade de memorização de registros pelos modelos, reprodução indevida de informações presentes nos conjuntos de treinamento e inferência de atributos sensíveis.
Também existem riscos relacionados à formação de conjuntos pouco representativos, capazes de produzir resultados desiguais entre diferentes grupos de pacientes.
A utilização de dados médicos em sistemas de IA exige, portanto, uma avaliação conjunta de privacidade, segurança, qualidade dos dados e validade científica.
Treinar uma IA com prontuários exige atenção especial
Uma instituição que pretende desenvolver um modelo de inteligência artificial com registros clínicos deve distinguir diversas operações de tratamento.
O acesso aos prontuários originais constitui uma operação.
A extração e preparação dos conjuntos de treinamento representam outras.
O treinamento, a validação, o armazenamento dos modelos e sua eventual disponibilização a terceiros também precisam ser considerados.
A licitude da coleta original não resolve automaticamente a legitimidade de todas as operações posteriores.
Quando empresas externas participam do desenvolvimento, também é necessário definir as responsabilidades jurídicas e contratuais de cada agente.
A simples contratação de um fornecedor de tecnologia não elimina a responsabilidade da instituição de saúde sobre as decisões de tratamento que lhe competem.
Entre as medidas técnicas recomendáveis estão a minimização dos dados utilizados, segregação dos ambientes, controle de privilégios, registro de acessos, pseudonimização e testes de risco de reidentificação.
Tecnologias como aprendizado federado, privacidade diferencial e ambientes confidenciais de processamento podem contribuir para reduzir determinados riscos.
Entretanto, nenhuma dessas soluções garante, isoladamente, anonimização ou conformidade jurídica.
O método deve ser escolhido em função das características do conjunto de dados, do modelo desenvolvido e dos riscos apresentados.
O problema da comercialização de informações de saúde
A utilização de registros clínicos em pesquisas desenvolvidas com participação de empresas privadas representa um dos pontos mais sensíveis do debate internacional.
A colaboração entre hospitais, universidades, fabricantes de equipamentos e indústria farmacêutica pode produzir resultados relevantes.
O desenvolvimento de medicamentos e dispositivos médicos frequentemente exige estudos conduzidos por organizações públicas e privadas.
Entretanto, o interesse científico não significa que dados pessoais possam ser comercializados livremente.
É necessário diferenciar a remuneração por serviços técnicos ou científicos da transferência de informações pessoais para finalidades incompatíveis com aquelas autorizadas.
O caso apresentado pela CNIL envolvendo próteses conectadas ilustra esse problema.
Quando um fabricante pretende obter conjuntos de dados produzidos no atendimento hospitalar para desenvolver seus equipamentos, a atividade pode ser legítima, mas não será automaticamente classificada como pesquisa interna.
O projeto precisará atender ao regime jurídico correspondente.
Na União Europeia, a análise envolve o GDPR, as normas nacionais e, conforme o caso, as regras setoriais aplicáveis.
No Japão, a participação comercial em determinadas atividades de reutilização de informações médicas também pode ocorrer dentro de estruturas de certificação e controle.
Em ambos os contextos, o desenvolvimento tecnológico não substitui a exigência de mecanismos que impeçam a utilização indevida das informações.
O que o Brasil pode aprender com esses modelos?
O debate possui relevância direta para hospitais, laboratórios, clínicas e desenvolvedores de inteligência artificial no Brasil.
A Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (Lei nº 13.709/2018) classifica os dados referentes à saúde como dados pessoais sensíveis.
O artigo 11 estabelece as hipóteses legais aplicáveis ao seu tratamento.
Entre elas estão o consentimento específico e destacado para finalidades determinadas e situações legalmente previstas em que o tratamento pode ocorrer sem consentimento.
A LGPD contempla, por exemplo, o tratamento necessário à realização de estudos por órgão de pesquisa, garantida, sempre que possível, a anonimização dos dados pessoais sensíveis.
Entretanto, essa hipótese não pode ser utilizada indiscriminadamente por qualquer organização que declare desenvolver atividades científicas.
O enquadramento como órgão de pesquisa possui definição específica no artigo 5º, inciso XVIII, da LGPD.
Também merecem atenção as disposições do artigo 13, relativas aos estudos em saúde pública realizados por órgãos de pesquisa, e as restrições previstas no artigo 11, especialmente quanto à comunicação ou ao uso compartilhado de dados de saúde com objetivo de obter vantagem econômica, ressalvadas as hipóteses legais.
Essas regras exigem cuidado especial em projetos envolvendo empresas de tecnologia e instituições assistenciais.
No contexto brasileiro, não seria juridicamente correto presumir que toda pesquisa interna hospitalar esteja automaticamente dispensada de requisitos regulatórios apenas porque a França possui um regime específico de dispensa de formalidades perante a CNIL.
Também é necessário considerar as normas éticas nacionais de pesquisa envolvendo seres humanos, incluindo as competências das instâncias responsáveis pela avaliação ética, conforme a legislação e a regulamentação aplicáveis.
A principal contribuição dos modelos internacionais está em demonstrar que o aproveitamento científico de informações médicas pode ser estruturado mediante bases jurídicas específicas, governança institucional, fiscalização e mecanismos tecnológicos de proteção.
Conclusão: o futuro da medicina depende de dados, mas também de confiança
O esclarecimento publicado pela CNIL em novembro de 2026 demonstra que a proteção de dados e o desenvolvimento científico não precisam ser tratados como objetivos incompatíveis.
A autoridade francesa reconhece a possibilidade de utilizar informações obtidas durante o atendimento em pesquisas internas, mas delimita as condições para essa utilização e preserva as obrigações estabelecidas pelo GDPR.
A comparação internacional revela caminhos distintos.
A Alemanha procura ampliar o aproveitamento de prontuários eletrônicos em pesquisas autorizadas. A Espanha combina possibilidades de reutilização com supervisão ética. A Finlândia utiliza estruturas especializadas de acesso. A Inglaterra oferece mecanismos de oposição. O Japão desenvolveu um sistema próprio de certificação para utilização secundária de informações médicas.
A União Europeia, por meio do Espaço Europeu de Dados de Saúde, prepara uma estrutura mais integrada para a circulação controlada dessas informações.
Em comum, os diferentes modelos enfrentam o mesmo desafio: utilizar o potencial científico dos registros médicos sem comprometer a confidencialidade, a autonomia e os direitos dos pacientes.
O avanço da inteligência artificial torna essa discussão ainda mais importante.
Quanto maior o valor científico e econômico das informações de saúde, maior a necessidade de estabelecer limites claros para sua utilização.
O desafio não é simplesmente decidir se os dados médicos podem ser reutilizados. É estabelecer quem pode utilizá-los, para quais finalidades, sob quais controles e com quais garantias para o paciente.
Fontes e referências
França
- CNIL — Recherches internes : quelles sont les obligations pour les professionnels de santé? Publicado em 6 de novembro de 2026.
https://www.cnil.fr/fr/recherches-internes-sante-quelles-obligations - CNIL — Méthodologie de référence MR-003 — Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement.
https://www.cnil.fr/fr/methodologie-de-reference-mr-003-recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-sans-recueil-du-consentement - CNIL — Traitements de données de santé : comment faire la distinction entre un entrepôt et une recherche?
https://www.cnil.fr/fr/traitements-de-donnees-de-sante-comment-faire-la-distinction-entre-un-entrepot-et-une-recherche-et
União Europeia
- Comissão Europeia — European Health Data Space Regulation.
https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space-regulation-ehds_en - Parlamento Europeu e Conselho — Regulamento (UE) 2025/327 — Espaço Europeu de Dados de Saúde.
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj - Parlamento Europeu e Conselho — Regulamento (UE) 2016/679 — GDPR.
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj - Comitê Europeu de Proteção de Dados — Health and Research.
https://www.edpb.europa.eu/topics/specific-domains/health-and-research_en
Alemanha
- Ministério Federal da Saúde — Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG).
https://www.bundesgesundheitsministerium.de/ministerium/gesetze-und-verordnungen/guv-20-lp/gesundheitsdatennutzungsgesetz
Espanha
- Boletim Oficial do Estado — Lei Orgânica 3/2018, disposição adicional décima sétima.
https://www.boe.es/eli/es/lo/2018/12/05/3/con
Finlândia
- Findata — Legislation: Secondary Use of Health and Social Data. Informações atualizadas em setembro de 2026.
https://findata.fi/en/services-and-instructions/legislation/
Reino Unido
- NHS England — National Data Opt-Out.
https://digital.nhs.uk/services/national-data-opt-out - Information Commissioner’s Office — Principles and grounds for processing: Research.
https://ico.org.uk/for-organisations/uk-gdpr-guidance-and-resources/the-research-provisions/principles-and-grounds-for-processing/
Japão
- Cabinet Office of Japan — Next Generation Medical Infrastructure Act. Comunicado explicativo sobre a reforma de 2024.
https://www.cao.go.jp/press/new_wave/20240603.html - Personal Information Protection Commission of Japan — Orientações sobre utilização de dados pessoais em pesquisas médicas.
https://www.ppc.go.jp/all_faq_index/faq3-q4-1/
Brasil
- Lei nº 13.709/2018 — Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais.
https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2015-2018/2018/lei/l13709.htm
Matéria elaborada com base em documentos oficiais, atualizada em 8 de novembro de 2026.
